環(huán)球觀焦點：?？趪腋咝聟^(qū)藥企首批生物醫(yī)藥研發(fā)用物料順利實現(xiàn)進口

(資料圖)

人民網(wǎng)?？?月6日電 （宋彤桐）1月4日，?？趪腋咝聟^(qū)藥企齊魯制藥（海南）有限公司首批生物醫(yī)藥研發(fā)用物料從西班牙出發(fā)，經巴黎抵達海口，標志著海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制的首個試點品種正式完成通關。

據(jù)悉，齊魯制藥計劃國內成功上市的基礎上申報美國上市注冊，開發(fā)美國市場。為了滿足美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)要求，該藥品使用的關鍵原料之一須從美國進口，但由于相關監(jiān)管政策，研發(fā)用物料之前無法進口。

為解決這一難題，2022年7月，海南省制定了《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制試點工作方案》；?？谑姓?、海口海關聯(lián)合印發(fā)《?？谑谐鋈刖程厥馕锲凤L險評估作業(yè)規(guī)程》，建立風險評估體系，為方案落地做好準備。

政策發(fā)布后，?？诤ｊP、海南省藥監(jiān)局、?？谑械葐挝话凑粘绦蛞?，確定試點企業(yè)名單，成立風險評估專家委員會并開展風險評估作業(yè)。在此基礎上，試點企業(yè)也積極與供應商聯(lián)系，最終完成首單通關。

“此次制度創(chuàng)新的關鍵點在于通過精準判定用途，讓企業(yè)進口研發(fā)所需原料成為可能，讓‘進不來’變成‘進得來’；同時，相關部門的全程監(jiān)管也能有效控制風險，確保研發(fā)用原料的使用性質不變。為企業(yè)打通堵點的同時，也為海南下一步吸引更多藥企落地提供了良好范例?！焙？趪腋咝聟^(qū)管委會副主任馬躍表示。

《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制試點工作方案》和《?？谑谐鋈刖程厥馕锲凤L險評估作業(yè)規(guī)程》兩份文件的發(fā)布，是海南自貿港“通關便利”在生物醫(yī)藥產業(yè)的具體案例，為企業(yè)進口研發(fā)用物品提供了有效的途徑，有助于生物醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新品種、設立研發(fā)機構、加大研發(fā)投入，提升自貿港醫(yī)藥產業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新水平。

下一步，海口市將繼續(xù)發(fā)揮齊魯制藥樹立的“首單效應”，以此政策為基礎，加大對研發(fā)型企業(yè)的招商力度，盡快將政策紅利轉化為產業(yè)集聚；同時，將進一步加大制度創(chuàng)新力度，圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)的需求，加強政策供給，形成“政策+產業(yè)”有機互動的良好局面，加快構建現(xiàn)代產業(yè)體系。

(責編：陳海燕、席秀琴)

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關鍵詞： 風險評估 齊魯制藥 作業(yè)規(guī)程 ?？诤ｊP 特殊物品