聚焦：國產(chǎn)新冠治療藥「阿茲夫定」進(jìn)入上海社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，2種規(guī)格僅1種新冠可用 | 最前線

文 | 周鑫雨

(資料圖片)

編輯 | 蘇建勛

36氪獲悉，2023年1月3日，「復(fù)星醫(yī)藥」與「河南真實(shí)生物」戰(zhàn)略合作開發(fā)的新冠口服小分子藥物「阿茲夫定」開始進(jìn)入上海各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，目前供應(yīng)終端已覆蓋上海二、三級醫(yī)院115家，已準(zhǔn)入社區(qū)醫(yī)院113家。

目前，「阿茲夫定」片已在全國31個省份完成醫(yī)保掛網(wǎng)，醫(yī)保掛網(wǎng)價格為270元/瓶(每瓶35片，每片1毫克)。該藥物現(xiàn)已覆蓋全國各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括二級以上醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。

作為一款于2004年研發(fā)的抗艾滋病藥物，「阿茲夫定」在臨床中也對新冠病毒的復(fù)制表現(xiàn)出抑制作用。

2022年7月15日，「河南真實(shí)生物」公布的「阿茲夫定」治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果；

在抑制新冠病毒作用方面，具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時間為5天左右；

在安全性方面，總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。

但直到現(xiàn)在，「阿茲夫定」治療新冠病毒的三項(xiàng)注冊研究最終臨床結(jié)果依然未公布。病毒學(xué)家常榮山在《澎湃新聞》的采訪中表示，「阿茲夫定」試驗(yàn)樣本過少，無法保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量和結(jié)果。同時，該藥物新冠Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是“改善臨床癥狀”，而不是降低“全因死亡率”。

與輝瑞旗下的新冠口服藥物Paxlovid類似，購買「阿茲夫定」前需要開具正規(guī)處方。此前，「阿茲夫定」曾在北京海王星辰連鎖藥店通過線上售賣，但「河南真實(shí)生物」隨后回應(yīng)：真實(shí)生物已第一時間與藥店作出溝通，將即刻下架處理。

根據(jù)阿茲夫定片說明書介紹，該藥規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種規(guī)格，僅1毫克規(guī)格用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。

其用法用量為空腹服用，為確保給藥劑量，片劑應(yīng)整片吞服，不可碾碎。新型冠狀病毒肺炎的推薦劑量為成年患者每次5毫克，每日1次。治療新型冠狀病毒肺炎時，療程至多不超過14天。不少專家也指出，抗病毒治療最好選擇在感染初期，越早效果越顯著。

與此同時，2022年12月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物「莫諾拉韋膠囊」（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jìn)口注冊。

自2021年12月在美國食藥監(jiān)局（FDA）獲批緊急使用授權(quán)以來，「莫諾拉韋膠囊」目前已在全球40多個國家或地區(qū)獲得了上市許可或緊急使用授權(quán)。

值得注意的是，美國FDA表示，只有當(dāng)沒有其他替代治療方案時，「莫諾拉韋膠囊」才可應(yīng)用于新冠治療。

這一限制與「莫諾拉韋膠囊」的作用效果有關(guān)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，「莫諾拉韋膠囊」將高危人群的住院/死亡風(fēng)險降低了約30%，這與Paxlovid表現(xiàn)出的近90%的有效性仍有一定距離。

隨著愈多新冠治療藥物的上市，“逃生通道”增多的同時，倒賣、代購等亂像也屢禁不止。專家指出，由于各個藥物的禁忌癥、服用方法不同，患者未經(jīng)診斷服用新冠治療藥物存在較大的風(fēng)險。因此，按規(guī)開具處方，依然是“逃生通道”不可缺少的通行證。

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