最前線 | 新冠口服特效藥緊急下架，專家稱“不適合自行服用”

36氪獲悉，國產(chǎn)新冠口服特效藥阿茲夫定昨晚線上售賣，每瓶售價為350元，每瓶35片。今日早間，36氪從京東大藥房、餓了么，美團等多個線上醫(yī)藥銷售平臺上發(fā)現(xiàn)，新冠口服藥阿茲夫定片已經(jīng)悄然開售，購買該藥物需要上傳復診處方。

對于國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片在線上藥房銷售消息，11月19日中午，研發(fā)生產(chǎn)廠家真實生物向多家媒體回應稱，真實生物已第一時間與藥店作出溝通，將即刻下架處理。截至發(fā)稿，這些平臺的阿茲夫定片均已下架。

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據(jù)某連鎖藥店處方藥負責人介紹，國家藥監(jiān)局已通知阿茲夫定不允許線上線下零售，如有已經(jīng)賣出的，把銷售記錄報市局。也有專家指出，“阿茲夫定是一個處方藥，還是緊急授權(quán)批準的，應遵循治療指南，不適合自行服用，在網(wǎng)上銷售也不合適?！?/span>

一直以來，處方藥都被認為是藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管的重點。今年6月發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》第二十一條指出：嚴禁使用人工智能等自動生成處方；處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用；嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。今年9月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，對處方藥網(wǎng)絡銷售提出了更嚴格的要求。

此外，也有業(yè)內(nèi)人士表示，看到阿茲夫定片開通零售的消息很驚訝，“在現(xiàn)行防疫政策下，新冠患者將在醫(yī)院確診，并在醫(yī)師建議下選擇治療方案，新冠口服藥物在零售渠道銷售的流程不通”。

阿茲夫定片是由真實生物開發(fā)的一款新冠小分子口服藥，也是中國緊急批準授權(quán)使用的唯一一款國產(chǎn)新冠口服藥，另一款在中國獲得批準的新冠口服藥為進口的輝瑞新冠小分子口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）。

今年7月，真實生物發(fā)布消息稱，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應證注冊Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達到預期，首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%；病毒清除時間為5天左右。但未詳細數(shù)據(jù)至今尚未披露。

今年7月25日，真實生物的阿茲夫定被批準用于新冠治療，并于8月9日被列入《第九版新冠診療方案》，用于治療普通型新冠肺炎成年患者，每日一次服用5mg，療程至多不超過14天。8月2日，阿茲夫定在平頂山正式投產(chǎn)，預計未來制劑年產(chǎn)量可達30億片。

而除了阿茲夫定以外，目前中國還有幾款新冠藥在進行三期臨床。譬如君實生物的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116，目前正開展對輝瑞的新冠口服藥paxlovid的頭對頭臨床研究，5月底宣布達到臨床方案預設的主要終點。

此外，眾生藥業(yè) （3CL）的RAY1216的三期臨床也已經(jīng)開始入組。有業(yè)內(nèi)人士指出，“最近廣州病人很多，給這款藥的入組提供了有利條件?！绷硗?，先聲藥業(yè) （3CL）的SIM0417的三期入組已超過400人，將在年底前期進行中分析。另外，目前還有開拓藥業(yè)、科興制藥、廣生堂的新冠口服藥也已經(jīng)進入臨床。

據(jù)了解，RAY1216、SIM0417與Paxlovid，同屬于3CL蛋白酶抑制劑的技術(shù)路線。而目前，Paxlovid已晉升為全球銷售規(guī)模最大的口服新冠藥物，這也使得類似產(chǎn)品備受矚目。不過即便如此，隨著新冠病毒不斷變異，國產(chǎn)新冠口服藥后續(xù)臨床和申報進度勢必也會受到影響。而已上市藥物的效果和逐漸增加的研發(fā)難度，都會影響市場對這些藥企的市值。

關(guān)鍵詞： 阿茲夫定 網(wǎng)絡銷售 授權(quán)使用